NAM을 둘러싼 글로벌 규제 환경 변화에 주목하라!

FDA, EMA, OECD까지… 이제 ‘규제’가 NAM을 움직이고 있다.

NAM을 둘러싼 글로벌 규제 환경 변화

FDA, EMA, OECD까지… 이제 ‘규제’가 NAM을 움직이고 있다.

 

안녕하세요! 오늘은 NAM(New Approach Methodologies)의 확산을 가속화시키는 데 있어 결정적인 역할을 하고 있는 ‘글로벌 규제 환경’의 변화에 대해 이야기해볼까 합니다. 기술보다 더 중요한 게 ‘기준’이고, 기준보다 더 빠른 건 ‘정책’이잖아요. 최근 미국, 유럽, 국제기구들이 동물실험을 대체하는 방식으로의 전환을 공식화하면서, NAM 관련 제도와 인증 흐름이 급변하고 있어요. 이 흐름을 잘 읽는 것이 곧 NAM 기술의 미래를 여는 열쇠가 될 거예요.

 

NAM 기술을 위한 인재 양성과 교육 전략, 기술이 아닌 ‘사람’이 미래다👆

 

목차

왜 규제 환경 변화가 중요한가? 미국 FDA의 규제 완화 흐름 유럽 EMA 및 EU 차원의 정책 변화 OECD 테스트 가이드라인의 확장 아시아 국가들의 NAM 규제 전환 현황 글로벌 흐름 속 한국의 위치와 과제

NAM을 둘러싼 글로벌 규제 환경 변화

왜 규제 환경 변화가 중요한가?

NAM 기술이 실제 산업에 적용되기 위해서는 '인정받는 실험 결과'가 되어야 합니다. 그 기준이 되는 게 바로 규제예요. 아무리 기술이 앞서 있어도, 인허가 기관이 인정하지 않으면 의미가 없죠. 그래서 최근 FDA, EMA, OECD 등 주요 기관이 NAM 기반 데이터를 부분적으로 수용하거나, 전면 도입을 위한 가이드라인을 발표하면서 이 흐름은 이제 기술의 문제가 아닌 ‘규제 혁신’의 문제로 바뀌고 있습니다.

미국 FDA의 규제 완화 흐름

2023년, 미국 의회는 ‘동물실험 의무 조항 삭제’를 골자로 하는 법안을 통과시켰습니다. 이로써 FDA는 비동물 기반 시험 데이터를 공식적으로 수용할 수 있는 권한을 가지게 되었죠. 이후 파일럿 프로그램을 통해 일부 항체 신약 개발 과정에 NAM 기술이 적용되었고, AI 독성예측 결과도 심사자료로 활용되고 있습니다.

연도	주요 변화	비고
2023	FDA법 개정: 동물실험 의무 조항 삭제	NAM 활용 법적 기반 마련
2024	AI 독성예측 기술 심사 반영 시작	파일럿 프로그램 운영
2025	비동물기반 평가 플랫폼 확대 예정	전면 전환 기반 마련

유럽 EMA 및 EU 차원의 정책 변화

유럽의 움직임은 좀 더 빠르고 선명합니다. EMA는 ‘3R(Replace, Reduce, Refine)’ 원칙을 넘어 ‘동물 없는 인증 체계’를 공식 목표로 설정했어요. EU 차원에서도 Horizon Europe 프로젝트 내에서 NAM 기반 규제 혁신을 위한 연구가 활발히 진행 중이죠.

• EMA, 전임상 동물실험 최소화 가이드라인 공개
• EU Parliament, 2035년 포유류 동물실험 금지 목표 선언
• Horizon 프로그램 내 NAM 기술 상용화 과제 지원 확대

유럽 EMA 및 EU 차원의 정책 변화

OECD 테스트 가이드라인의 확장

국제 기준 마련의 중심은 OECD입니다. 특히 OECD TG(Test Guideline)는 회원국 간 데이터 상호인정(MAD: Mutual Acceptance of Data)의 기반이 되기 때문에, 이 기준에 NAM 기술이 포함된다는 건 글로벌 인정을 뜻하죠. 최근 몇 년간 오가노이드 기반 시험법, 유전자독성 예측법 등이 TG로 신규 채택되고 있습니다.

연도	채택 기술	적용 분야
2021	피부감작성 테스트 (DPRA 등)	화장품, 화학물질
2022	인간 간세포 기반 간독성 모델	의약품 독성 예측
2024	장기-온-칩 기반 폐섬유화 모델	환경독성 평가

아시아 국가들의 NAM 규제 전환 현황

아시아에서는 일본과 중국이 규제 개편에 가장 앞서 있고, 한국도 점진적으로 NAM 도입을 검토 중이에요. 특히 일본 후생노동성은 2023년부터 NAM 기반 심사자료를 ‘보완자료’가 아닌 ‘주요자료’로 인정하고 있고, 중국은 AI 독성예측 기술을 화장품 심사에 적용하기 위한 가이드라인을 마련 중이에요.

• 일본: NAM을 공식 심사자료로 인정, 가이드라인화 추진
• 중국: AI 기반 독성예측 시스템 실험적 적용
• 한국: 식약처 중심 시범사업 진행 중

아시아 국가들의 NAM 규제 전환 현황

글로벌 흐름 속 한국의 위치와 과제

한국은 기술력은 상당하지만, 제도와 규제는 아직 초기 단계에 머물러 있어요. 글로벌 인증 체계와의 연계 부족, NAM에 대한 법적 정의 부재, 그리고 무엇보다 인허가 당국의 보수적 접근이 가장 큰 과제입니다. 이제는 기술과 제도가 동시에 성장해야 할 시점이에요.

1. NAM 데이터를 평가할 수 있는 전문 조직 구축
2. OECD TG 대응 국가 가이드라인 정비
3. 국제 공동연구 및 규제교류 활성화.

美 FDA는 동물실험 단계적 폐지 선언, 한국은 어디쯤 와 있나? NAM 기술 비교 분석👆

 

 

글로벌 흐름 속 한국의 위치와 과제

 

관련질문Q&A

Q FDA는 현재 NAM 기술을 인정하고 있나요?

네, 법 개정을 통해 동물실험 의무조항을 폐지했고, 일부 NAM 데이터를 공식 심사자료로 수용하고 있습니다.

Q 유럽은 NAM을 어디까지 도입했나요?

EMA는 동물실험 최소화를 넘어서, NAM 중심 인증체계 도입을 목표로 하고 있습니다.

Q OECD TG는 왜 중요한가요?

OECD TG에 포함되면 회원국 간 데이터가 상호인정되어 글로벌 인증이 가능해지기 때문입니다.

Q 아시아에서는 누가 가장 앞서 있나요?

일본이 가장 앞서 있으며, NAM 심사자료를 정식 인정하고 있습니다. 중국도 실험적 도입 중입니다.

Q 한국은 지금 어느 단계인가요?

시범사업과 일부 지침은 있지만, 제도화는 아직 초기 단계이며 글로벌 연계 전략이 필요합니다.

 

NAM 기술의 진짜 확산은 ‘기술 발전’보다 ‘규제 혁신’에 달려 있습니다

에필로그

NAM 기술의 진짜 확산은 ‘기술 발전’보다 ‘규제 혁신’에 달려 있습니다. 세계 주요국들이 앞다투어 제도와 기준을 새롭게 정비하고 있는 지금, 한국도 더는 머뭇거릴 시간이 없어요. 기술은 준비됐고, 이젠 기준이 따라줘야 할 때입니다. 국제 규제와의 연결이 곧 경쟁력이 되는 이 시대, 한국이 선도국이 될 수 있을지 우리 모두가 함께 고민해봐야 하지 않을까요? 다음 글에서는 “국내 NAM 산업의 투자 생태계 현황”에 대해 심층 분석해보겠습니다.

 

 

NAM 기술을 위한 인재 양성과 교육 전략, 기술이 아닌 ‘사람’이 미래다.

 

 

NAM 도입,국제표준화 정부 정책 로드맵의 필요성

 

 

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